post

کارگاه سلول درمانی

Xenofree/GMP compliant alternatives for fetal bovine serum”

 Cell Therapy Workshop

  • An introduction to stem cell manufacturing for clinical applications
  • Safety concerns for cell based product applications
  • PL Solution: an effective alternative for fetal bovine serum in clinical grade cell manufacturing

شرکت آریا فن ورزان پیشرو در خدمات سلول درمانی با همکاری دانشکده فناوری های نوین پزشکی تهران و پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم اقدام به برگزاری کارگاه آموزشی در زمینه GMP”” و “آشنایی با آخرین روش های روز دنیا در حیطه سلول درمانی” نموده است. هدف از برگزاری این کارگاه تبادل تجربه و ارتقاء سطح کیفی آزمایشگاه های فعال در پروسه های سلول درمانی می باشد. 

 

  • آقای دکتر Hatim Hemeda (آلمان) : بصورت آنلاین

Dr. Hemeda is a molecular biologist with various international academic engagements in biomedical and cellular engineering.

آقای دکتر آقایان، آقای دکتر ارجمندی (دانشکده فناوری های نوین پزشکی- مرکز بیماری های مزمن و صعب العلاج )

دکترای علوم سلولی ( پزشکی بازساختی با تمرکز بر حیطه مطالعات ترجمانی، بالینی و تجاری سازی فرآورده های سلولی و بافتی)

 

تاریخ و محل برگزاری

پنجشنبه ۲۸ بهمن ماه ۹۵ – ساعت ۱۲-۸:۱۵

تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، خیابان ایتالیا، دانشکده فناوری های نوین پزشکی، آزمایشگاه های جامع، طبقه دوم

هماهنگی و ثبت نام: ۸۸۵۰۳۶۳۳-۰۲۱   داخلی ۲۰۴ و ۲۰۵  همراه :   ۰۹۲۱۲۸۷۹۶۹۹  – تلگرام: ۰۹۲۱۲۸۶۸۴۶۴

post

سلول درمانی

 نام محصول: مواد ایمن سلول درمانی

سلول درمانی پیشرفته

سلول درمانی بیش از چهل سال است که شروع شده و هم اکنون در سراسر دنیا گسترش پیدا کرده است. امروزه هر بافت جنینی انسان میتواند منبع قابل اعتمادی برای سلول درمانی باشد به شرطی که مواد مورد نیاز برای فراوری سلول نیز مورد اعتماد باشند. سلول های جدا شده از هر منبعی میتواند برای تولید بافت های دیگرنیز استفاده شود و ممکن است به تنهایی یا ترکیب با بیومتریالها، داربست ها، سیتوکین ها و فاکتورهای رشد مدیرت شود و یا اینکه میتواند برای ژن درمانی استفاده شوند.  سلول های فرآوری شده میتوانند برای درمان یک بیماری استفاده شوند مثلا در  پیوند مغز استخوان و یا ممکن است به عنوان کمکی برای بهبود نتایج بالینی مانند طب ترمیمی و یا جهت کم کردن سرعت توسعه برخی از بیماری های مزمن استفاده شود. تاثیر این سلول ها پس از درمان میتواند بصورت توانایی برای تبدیل شده به دودمان های سلولی دیگر و یا تحریک ترشح فاکتورهای رشد، رگ زایی و … بروز کند.

در شرایط آزمایشگاهی، پروتکل تامین سلول های بنیادی بسته به منابع سلولی، نوع سلول، نوع بیماری و قوانین کشوری متفاوت است. قوانین سلول درمانی کنونی انواع پروتکل ها را با توجه به خطرات بالقوه مرتبط با آنها طبقه بندی می کند. فرایندهایی همچون : برش، جداسازی سلول، سانتریفیوژ، آنتی بیوتیک های بکار رفته، استریل کردن، تابش اشعه، فیلتراسیون، فرایند خالص سازی و فریز کردن بعنوان “minimal manipulations” شناخته می شوند. از سوی دیگر، فراوری سلول از القاء تا تکثیر، کاربرد غیرهمولوگ، داربست ها و سیستم های پزشکی مورد استفاده بعنوان ” substantial manipulations “ شناخته میشوند. محصولات جدیدی که بر پایه سلولی و با دستکاری های اساسی تولید میشوند را  “medicinal product for advanced cell therapy” می نامند.

انتخاب مواد اولیه

انتخاب مواد اولیه مانند معرف ها، ظروف کشت، محیط ها و سرم ها مرحله بسیار مهمی است چرا که این مواد در پروسه کشت سلول به طور مستقیم در تماس با سلول می باشند. و در میان آنها موادی که منشاء حیوانی دارند از اهمیت بیشتری برخوردارند. علاوه بر این مواد دیگر، مانند داربست یا فاکتورهای رشد بخشی جدایی ناپذیر از این محصولات هستند. بنابراین، این مواد باید از برندهایی با بالاترین کیفیت و ایمنی انتخاب شوند. قبل از هرچیز باید شرایط GMP کمپانی سازنده را مورد بررسی قرار داده و برگ آنالیز و دیگر اسناد مربوط به هر سری تولید را پیش از استفاده مرور کرد.

به عنوان مثال، ایمنی سرم های مورد استفاده باید با برگ آنالیز مربوطه و قوانین و فارماکوپه های روز دنیا انطباق داده شود. بویژه لازم است که این محصولات برای باکتری های هوازی، باکتری های بی هوازی و قارچ ها تست شده باشند و اندوتوکسین به حداقل میزان ممکن رسیده باشد. کنترل این مستندات گام ظریف و مهمی است، اما برای ورود این مواد در فرآیند سلول درمانی کافی نیست. در واقع، هر یک از ویژگی های مهم اعلام شده از سوی کمپانی سازنده باید دوباره در بخش کنترل کیفی آزمایشگاه سلول مربوطه تست شود. یک نکته بسیار مهم دیگر، انتخاب معرف های عاری از خطرات زئونوز میباشد. بنابراین آنزیم هایی با منشاء نوترکیب و یا با منشاء گیاهی باید استفاده شود. بنابریان آنزیم هایی مانند تریپسین و کلاژناز باید منشاء نوترکیب و یا گیاهی بهمراه اسناد معتبر داشته باشند.

بخش پزشکی باز ساختی یکی از زیر شاخه های گروه آریا فن میباشد که در چهارچوب چشم انداز کلی گروه فاندا و  با اهداف زیر تشکیل گردیده است:

  • مهیا نمودن کلیه امکانات و ملزومات مورد نیاز اعم از تکنولوژی ، فن آوری روز دنیا و محصولات برای حل مشکلات پزشکی بازساختی و کشت سلول تحقیقاتی و صنعتی  در ایران و منطقه با  تولید ، مشاوره و واردات  ، به صورتی که محققان بتوانند در سطوح مختلف از خدمات یاد شده استفاده نمایند و برای کلیه نیازهای این حیطه بخش بایو آریا فن پاسخ شایسته در حد استانداردهای بالای جهانی داشته باشد.

با عنایت به رابطه موثر و مداوم این مجموعه با اساتید و پژوهشگران محترم در حیطه کشت سلول و پزشکی بازساختی و تاکید این مجموعه بر ارائه خدمات صحیح و منطبق بر استاندارد های روز دنیا تلاش ما همواره یافتن راهکارهای مناسب و پاسخگوی این نیاز بوده که بتواند با شرایط کلان اقتصادی و سیاسی کشورمان نیز هماهنگی داشته باشد، با همین رویکرد بخش بایو آریافن در سه حوزه آماده خدمت رسانی به جامعه علمی کشورمان تحت قوانین داخلی و مصوب وزارت محترم بهداشت می باشد تا بدینوسیله نقش خود را بعنوان مجموعه خصوصی در راستای تسهیل و ارتقاء سطح سلامت جامعه که در سند چشم انداز این مجموعه نیز به آن موکدا اشاره گردیده است، ایفا نماید.

  • ارائه خدمات مشاوره ای در حیطه پزشکی بازساختی بر اساس قوانین EU-GMP

 در این راستا طی قراردادی، بخش بایو آریا فن ورزان همکاری خود را جهت استفاده از تجربیات اساتید بزرگ اروپا در این حیطه به صورت رسمی آغاز نموده و در همین راستا تلاش دارد تا با همکاری متخصصین داخلی تجربه و دانش این مراکز پیشرو را در زمینه طراحی کلین روم، مستندسازی، استقرار GMP و ارزیابی مراکز فعال در حیطه پزشکی بازساختی را بومی نماید و توانایی صدور آن به منطقه را داشته باشد که در این صورت کشورمان به عنوان قطب منطقه ای مشاوره ای و ممیزی ATMP-GMP شناخته خواهد شد.

  • دوره های آموزشی ATMP-GMP

با توجه به احساس خلاء دانشی موجود در این حیطه بخش بایو شرکت آریا فن با عنایت به رسالت و چشم انداز تعریف شده خود اقدام به مهیا نمودن سر فصلهای آموزشی مورد نیاز جامعه تحقیقاتی کشور در حیطه پزشکی باز ساختی نموده است که در این دوره ها با همکاری انجمن ها ی علمی بین المللی  و با تایید  کمی و کیفی سرفصلها و با همکاری این نهادها جهت ارتقاء دانش مربوطه به صورت مدون انجام خواهد شد، در این حوزه نیز تلاش گردیده است تا با همکاری متخصصان داخلی این امر بومی گردیده و مدرسان داخلی مورد تایید نهادهای مذکور که نهادهای پیشرو در حیطه پزشکی بازساختی در اروپا و جهان می باشد وظیفه مدیریت و نظارت بر آموزش و ارائه تاییدیه را بر عهده گیرند.

  • مواد اولیه پزشکی بازساختی

در این حوزه بخش بایو آریافن با ثبت کلیه محصولات خود در وزارت بهداشت آمادگی ارائه کلیه مستندات مورد نیاز آن وزارت محترم (از جمله COA) را به دلیل رابطه مستقیم دارا می باشد، شایان ذکر است که کلیه این محصولات قریب به یک دهه در کشور مورد استفاده قرار گرفته و هزاران بار تاکنون در تحقیقات و تولید استفاده گردیده اند و کیفیت آنها مورد تایید همگان می باشد، همچنین کلیه تجهیزات و امکانات سازندگان توسط نمایندگان مجموعه مورد بازدید و ارزیابی قرار گرفته و محصولات با رعایت قواعد زنجیره سرد و کلیه ملزومات حمل که طی یک دهه تجربه در این سازمان نهادینه گردیده است با کلیه مدارک و مستندات موجود از مجاری کاملا قانونی وارد کشور میگردد.

Capture67

FBS versus HPL

Fetal Bovine Serum

  • Advantages
  • Contains essential proteins and nutrients
  • Low levels of antibodies
  • Disadvantages
  • Risk of protein-uptake derived form FBS
  • Risk of transmission of prion and viruses
  • Possible immunological reactions by repeated exposure

Platelet lysate

Human Platelet Lysate as Serum Alternative for Adult Stem Cell Expansion for Cell Therapy in regenerative Medicine

Company: PL Bioscience, Cat. No.: PLS-500.02

Features and Benefits

  • Human-derived product rich in growth factors and proteins that maximize cell growth
  • Pooled from multiple donors
  • Manufactured to reduce lot-to-lot variation
  • Extensive serology testing ensures safety for each lot
  • Improves proliferation of MSCs compared to FBS without loss of phenotype
  • Enhances genetic stability in stem cell cultures

Performance

  • Extensive pre-testing on batches
  • Increases cell growth kinetics and reduce cell doubling time
  • Enhances stem cell proliferation and reduces supplementation
  • Maintenance of cell phenotype and differentiation potential
  • 1

 

Safety Matters

  • Standard testing of donor for infectious diseases
  • Sterilized by 0.1 µm filtration (mycoplasma-free)
  • Quality control testing carried out in a certified test laboratory
  • Final product testing for microbial and endotoxin contamination
  • 2

Quality system

  • Manufacturing adopts a quality system in conformity with EU-GMP Guide/ICH Q7 and ISO 9001:2008 requirements
  • All critical processes are validated and all critical equipment and utilities qualified as described in Validation Master Plan
  • 5
  • Quality control testing carried out in a certified test laboratory

PL Solution is manufactured from platelet units obtained from healthy blood donor who have been tested and found negative for HBsAg, HIV I/II antibody, CMV, HCV-, HBC-Antibody, HIV-, HCV-, HBV-, HAV-, PVB19-NAT, Treponema pallidum and syphilis.